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　　一、起草背景及過程

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是湖南20個工業(yè)新興優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入新一輪競爭高峰期，全國多個省市出臺支持政策措施。我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，發(fā)展勢頭強勁。尤其是對二類醫(yī)療器械品種技術(shù)轉(zhuǎn)移實施快速審批以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來勢很好。近3年，醫(yī)療器械注冊品種增長3倍，二、三類醫(yī)療器械注冊品種文號由1785個增加至4457個，增速連續(xù)兩年全國領(lǐng)先，年注冊量由全國第15位躍至首位;全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由421家增加至847家，企業(yè)總產(chǎn)值由2018年的89億元，增加到2019年180億元、2020年450億元左右;吸引了省外300余家企業(yè)轉(zhuǎn)移來湘，2832個產(chǎn)品在我省注冊，占首次注冊品種的82%。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價過評品種迅速增加，由2018年的4個增長到2019年的17個、2020年的38個，今年預計超50個。十四五末，醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)總規(guī)模預計突破3000億。

　　為加快實施“三高四新”戰(zhàn)略，加快推進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，去年年底，省政府成立省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議，聯(lián)席會議辦公室設(shè)省藥監(jiān)局。根據(jù)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作聯(lián)席會議第一次會議精神，省藥監(jiān)局組建工作專班，自2020年10月開始，積極推進文稿起草。一是實地走訪調(diào)研部分生物醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)，廣泛聽取業(yè)界訴求和呼聲;二是參閱并對標北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個省市已有政策高標準;三是兩輪征集聯(lián)席會議成員單位意見，12次面對面溝通。期間，謝建輝常務(wù)副省長、何報翔副省長多次聽取《若干意見》起草、修改情況匯報。陳獻春副秘書長先后召開三次協(xié)調(diào)會，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥制度創(chuàng)新、優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程等方面存在的分歧意見進行協(xié)調(diào)，省司法廳進行了合法性和公平競爭審查，并經(jīng)省人民政府常務(wù)會議審議通過。

　　二、《若干意見》的主要特點和亮點

　　《若干意見》聚焦創(chuàng)新發(fā)展，重點突出了對研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化落地、培育龍頭企業(yè)和龍頭品種、自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和本土市場培育?！度舾梢庖姟芳仁切掳l(fā)展階段全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體支持政策，又是對全省原有生物醫(yī)藥政策整合，突出了部門協(xié)同，實現(xiàn)了與工信、科技、發(fā)改、商務(wù)、財政等部門有關(guān)政策和專項資金的有效銜接，形成了工作合力。

　　三、主要內(nèi)容

　　(一)《若干措施》的主要內(nèi)容

　　《若干意見》分六個方面共15條對全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以支持，分別是：支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、支持生物醫(yī)藥企業(yè)做大做強、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設(shè)、支持湖南自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床運用、加強要素保障。

　　1.支持研發(fā)創(chuàng)新。包括4條：一是支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺建設(shè)。支持生物醫(yī)藥各類創(chuàng)新平臺、公共服務(wù)平臺、基礎(chǔ)應(yīng)用平臺建設(shè)，構(gòu)建完善的生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)支持體系。二是支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新。加大科研投入，引導與整合社會資源投入藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)生產(chǎn)，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目予以重點支持。充分發(fā)揮“湖南省自然科學基金科藥聯(lián)合基金”作用，支持開展生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。三是支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)生產(chǎn)。體現(xiàn)以“后補”為主的思想，對在湖南轄區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥物、醫(yī)療器械和化妝品，獲得批準文號并在湖南實現(xiàn)生產(chǎn)的，按品種給予生產(chǎn)企業(yè)一次性補助，支持中藥經(jīng)典名方開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。四是繼續(xù)支持仿制藥一致性評價。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要舉措，是藥物研發(fā)的重要方面。為保證我省對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價支持政策的一致性和延續(xù)性，原《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施>的通知》(湘政辦發(fā)〔2020〕3號)對一致性評價的有關(guān)獎補繼續(xù)在本政策予以表述。

　　2.支持做大做強。包括3條：一是支持招大引強。與《湖南省進一步加強招商引資工作若干政策措施》保持政策的一致性，支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域總部經(jīng)濟發(fā)展，支持引進重大項目，吸引生物醫(yī)藥企業(yè)抱團轉(zhuǎn)移。二是支持打造龍頭企業(yè)和龍頭產(chǎn)品。加快培育生物醫(yī)藥制造業(yè)龍頭企業(yè)和“隱形冠軍”、“拳頭產(chǎn)品”，支持企業(yè)開展資本運作、跨境投資和兼并重組，提升規(guī)模和綜合競爭力。

　　3.支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局和園區(qū)建設(shè)。一是支持生物醫(yī)藥企業(yè)加強產(chǎn)業(yè)鏈布局。支持生物醫(yī)藥企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈條，提升資源配置效率。鼓勵企業(yè)開展原輔料藥綠色制造，提升原料藥——制劑一體化自我配套供給能力建設(shè)。支持血漿資源高效開發(fā)利用與采集基地建設(shè)。二是支持建設(shè)一批生物醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)。進一步提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)集中度，充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)的集聚輻射效應(yīng)，推動以長沙、岳陽、常德、湘潭等地為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群不斷壯大。創(chuàng)建“五好”園區(qū)，按有關(guān)政策給予支持。

　　4.支持自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。包括3條：一是支持干細胞研究與應(yīng)用。明確支持開展干細胞等新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)、引導創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容，將支持干細胞應(yīng)用研究作為重要內(nèi)容予以表述。二是充分發(fā)揮長沙藥品進口口岸功能。支持長沙設(shè)立首次進口藥品和生物制品口岸，積極將長沙藥品進口口岸打造成中西部進口藥品集散地。支持長沙片區(qū)申報開展跨境電商零售醫(yī)藥產(chǎn)品(OTC)試點。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)試驗用特殊物品檢疫查驗流程，提升通關(guān)時效，促進生物醫(yī)藥研發(fā)國際化。

　　5.支持臨床運用。主要包括：優(yōu)化創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入院流程、加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用的支撐。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。成立省級醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會，為全省藥事管理和藥學服務(wù)等工作提供技術(shù)支持。組織醫(yī)療機構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)對認定為湖南省首臺(套)重大技術(shù)裝備的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行首購和訂購。

　　6.加強要素保障。將人才培養(yǎng)、財政金融、土地保障等方面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以支持政策予以整合，主要有兩條：加強人才培養(yǎng)與支持、加強金融支持。

　　(二)《若干意見》的適用范圍、條件和實施期限

　　《若干意見》適用于在我省范圍內(nèi)進行登記注冊，具備獨立法人資格，信用狀況良好，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，在政策正式實施之后新達到相關(guān)補助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

　　《若干意見》規(guī)定了各項政策獎補資金來源由各牽頭部門負責具體落實，從現(xiàn)有專項資金中分別安排，按各項專項資金管理辦法按程序進行申報。省本級其他支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策與本政策不一致的，以本政策為準。與我省其他同類政策重復的，按照“從高、不重復”原則執(zhí)行，同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。

信息來源： 湖南省藥品監(jiān)督管理局     責任編輯： 宛俊余