各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
????為規(guī)范藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告》（2020年第74號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
????一、藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人，下同）要嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)、藥品記錄與數(shù)據(jù)管理的部署要求，依法履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
????二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程和管理制度，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理，其依法保存并提供的每份紙質(zhì)批生產(chǎn)
記錄與批檢驗(yàn)記錄中，分別至少有1項(xiàng)為采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄或數(shù)據(jù)。
????三、藥品生產(chǎn)企業(yè)所有藥品生產(chǎn)車(chē)間至少有1道關(guān)鍵稱量工序使用具有自動(dòng)打印功能和數(shù)據(jù)可追溯的稱量衡器；分析化驗(yàn)室所有萬(wàn)分之一精度以上的分析天平應(yīng)配備自動(dòng)打印機(jī)，所有出具正式檢驗(yàn)報(bào)告的高效液相色譜儀應(yīng)安裝審計(jì)追蹤系統(tǒng)；儲(chǔ)存原輔料與藥品的冷藏、冷凍倉(cāng)庫(kù)中和長(zhǎng)期穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）考察箱中應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。
????四、藥品生產(chǎn)企業(yè)烘干、滅菌、洗灌封聯(lián)動(dòng)、凍干等現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備具備數(shù)據(jù)記錄與輸出功能的，應(yīng)打印實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)附于批生產(chǎn)記錄中。
????五、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的，在新購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器時(shí)，應(yīng)盡可能采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計(jì)追蹤等功能的設(shè)備儀器。
????六、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)更新和廣泛采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計(jì)追蹤等功能的設(shè)備儀器；鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)采用計(jì)算機(jī)（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，如制造企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)（WMS）等，提升藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理智能化水平。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采用計(jì)算機(jī)（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)并自動(dòng)獲取、保存數(shù)據(jù)的，可以采用電子數(shù)據(jù)或記錄。
????七、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》規(guī)定，依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并定期開(kāi)展藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理自查；發(fā)現(xiàn)具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計(jì)追蹤等功能的設(shè)備儀器損壞的，應(yīng)立即按照偏差管理進(jìn)行報(bào)告處理，并全面評(píng)估、驗(yàn)證對(duì)有關(guān)記錄與數(shù)據(jù)的影響，依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
????八、依法進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查時(shí)，將重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理情況的檢查。對(duì)不符合要求的，依法依規(guī)要求整改到位；涉嫌違法的，依法嚴(yán)肅查處。對(duì)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范、信息化程度高的企業(yè)，作為誠(chéng)信企業(yè)、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和承諾即許可（含換證）的重要參考，實(shí)行審批綠色通道，依法減少檢查頻次。
????鼓勵(lì)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)參照前述電子記錄和數(shù)據(jù)管理要求，提升記錄與數(shù)據(jù)信息化管理水平。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)電子數(shù)據(jù)與記錄管理出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
????本通知自公布之日起施行，有效期5年。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年7月23日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理政策解讀.doc
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